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正大丰海易瑞达?(利奈唑胺葡萄糖注射?#28023;?#33719;批上市


正大制药集团附属公司江苏正大丰海制药有限公司于2018年12月25日获国家食品药品监管局批准,取得抗菌新药——易瑞达/利奈唑胺葡萄糖注射液上市许可(批准文号:国药准字H20183528、国药准字H20183529),其规格分别为(1)100ml∶利奈唑胺0.2g与葡萄糖5g(2)300ml∶利奈唑胺0.6g与葡萄糖15g,采用三层共挤输液用袋(外套铝塑袋)包装。


机制独特  突破耐药


利奈唑胺是继磺胺和喹诺酮后,第三类结构全新的合成抗菌药,是唯一阻止70S起始复合物形成?#30446;?#33740;药物,影响细菌蛋?#23383;?#21512;成起始阶段,与其他抗菌药几乎无交叉耐药。利奈唑胺具有独特的药代动力学优势:生物利用度高、肺组织浓度高、安全性高、低血浆蛋白结合率、双通道清除(“三高一低两清除?#20445;?#20840;面覆盖革兰氏阳性球菌。


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疗效优越  指南认证


全球最大的MRSA院内肺炎研究ZEPHyR研究结果表明治疗MRSA院内肺炎利奈唑胺的临床疗效均优于剂量优化的万古霉素。美国胸科协会(ATS)、美国感染病协会(IDSA)等众多指南一致推荐利奈唑胺被用于疑似或确诊的MRSA肺炎,作为经验性治疗及目标治疗的一线用药。


IDSA MRSA指南以及中国MRSA感?#23616;?#30103;专家共识均推荐利奈唑胺治疗除肺炎以外的感染性疾病,包括:皮肤软组织感染、骨关节感染、中枢神经系统感染?#21462;?/p>


2016年世界卫生组织将其归为抗结核的核心治疗药物,2018年中华医学会结核病学分会专门制定《利奈唑胺抗结核治疗专家共识》,进一步明确了利奈唑胺在抗结核领域中的治疗地位。


安全性高  医保护航


利奈唑胺具有独特的药效学优势,它与糖肽类药物不同,不具有肾毒性,安全性?#32454;擼业?#21040;众多研究认可。可用于新生儿、儿童及老年患者,对肾功能不全及轻至中度肝功能不全患者也无须调整剂量。利奈唑胺作为2017版国家医保目录产品,具有临床药物经济学优势,广泛应用于呼吸科、血液科、传?#31350;啤?#22806;科等多科科室。


根据CPA数据显示,2018年在中国公立医疗机构终端利奈唑胺的销售额超过20亿元,是抗生素药物的主导品牌之一。


易瑞达/利奈唑胺葡萄糖注射液是江苏正大丰海制药有限公司继丰瑞能/盐酸莫西沙星氯化钠注射液之后,推出的又一重磅抗感染类药物。同?#20445;?#27743;苏正大丰海制药有限公司是目前唯一一家具有招商模式的利奈唑胺生产企业。因此,该产品不仅疗效确切临床需求量大,同时市场前景广阔。












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